Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия представляет собой специальное разрешение на проведение операций по производству или реализации лекарственных препаратов. Такая лицензия может быть выдана исключительно специализированным органом предприятию или частному предпринимателю при условии соблюдения лицензионных условий и требований. Фармацевтическая лицензия необходима для осуществления деятельности аптек, аптечных пунктов и киосков. Если есть возможность использования специальных складских помещений, то в этом случае оформляется лицензия оптовой деятельности.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей их изготовление, а также оптовую и розничную продажу.

Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача соответствующего документа, который должен содержать следующие сведения:

• наименование лицензирующего органа
• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
• лицензируемый вид деятельности — фармацевтическая деятельность
• срок действия лицензии
• идентификационный номер налогоплательщика
• номер лицензии
• дата принятия решения о предоставлении лицензии

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на пять лет.

В субъектах Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением оптовой торговли лекарственными средствами, деятельности аптечных сетей, осуществляемой более чем в пяти субъектах, фармацевтической деятельности медицинских учреждений федерального подчинения) осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по месту осуществления деятельности.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных вышеуказанным Регламентом.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
• наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):

• заявление о предоставлении лицензии с приложениями
• копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке)
• копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)
• копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
• копию санитарно-эпидемиологического заключения выданного в установленном порядке о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
• копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста
• Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли:

• площадь не менее 184 кв.м. (нотариально заверенные план БТИ (если есть свой склад) и свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя).