Получение фармацевтической лицензии — подводные камни

Лицензия является обязательным документом, который дает легальное основание для выполнения той или иной работы или оказания услуг. Фармацевтическая деятельность – не исключение. Дело в том, что она связана с определенным риском для граждан нашей страны, связанным с возможностью причинения вреда здоровью.

Поэтому компания, планирующая заниматься фармацевтической деятельностью, должна отвечать определенным требованиям и строго выполнять установленные нормативы. Более того, ее сотрудники должны быть компетентными по любым вопросам, которые могут задать покупатели, пришедшие не только просто за лекарством, но и за консультацией по тому или иному препарату.

Получить фармацевтическую лицензию – это достаточно сложное и трудоемкое дело, потому что первым делом придется привести в порядок саму организацию. Дело в том, что для лицензии, наряду с разрешением оказания тех или иных услуг, или осуществлению торговли медицинскими препаратами, необходимо повысить квалификацию персонала и прочее.

Для чего требуется фармацевтическая лицензия?

Кроме продажи лекарственных препаратов, лицензия на фармацевтическую деятельность должна быть выдана также компаниям и предприятиям, занимающимися производством этих самых медикаментозных препаратов, оборудования для производства лекарств и прочего. Весь перечень возможных соискателей приведен ниже:

  • производство лекарственных препаратов и оптовая реализация;
  • промышленное производство газов, предназначенных для использования в медицинских целях;
  • производство в промышленных условиях спиртосодержащих препаратов;
  • выпуска в промышленных масштабах радиофармацевтических лекарственных средств;
  • переработка, фасовка и упаковка лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных средств в аптечных лабораториях;
  • реализация медикаментозных препаратов предприятиям и различным организациям здравоохранения;
  • оптовая и розничная продажа медицинских лекарственных средств.

Требования, предъявляемые к соискателю при получении фармацевтической лицензии

получить лицензию

Получение фармацевтической лицензии говорит о том, что организация, занимающаяся чем-либо из вышеперечисленного, соответствует установленным требованиям и нормативам. Более того, у нее есть условия для выполнения указанных работ качественно и безопасно для окружающих. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо отвечать следующим условиям:

  • В собственности компании должно иметься специально оборудованное помещение, где будут складировать, реализовываться, производиться или упаковываться медицинские препараты. Если это требование не исполнено, то компания лишается возможности получить специальное разрешение до устранения причины отказа.
  • Также в наличии у компании должно иметься все необходимое для производства и реализации медицинских препаратов оборудование и техника, также соответствующая установленным стандартам качества и безопасности.
  • Для юридических лиц, являющихся резидентами РФ, и иностранным организациям обязательно наличие ответственного лица за лицензируемую деятельность обособленных предприятий, аптеки первой или второй категории, работников для аптечного склада.
  • Также обязательно наличие основного места работы в данной организации.
  • У сотрудников обязательно наличие высшего фармацевтического образования и повышенной квалификационной категории.
  • Для подтверждения наличия квалификации и переподготовки сотрудники должны иметь соответствующие документы.

Для индивидуальных предпринимателей условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность немного иные и включают:

  • обязательно наличие высшего фармацевтического образования;
  • высшую категорию с подтверждающими документами;
  • наличие не менее 2-х работников аптечного склада, аптеки первой или второй категории;
  • наличие высшего или среднего фармацевтического образования у работников организации;
  • квалификация и документы, ее подтверждающие.

Для получения фармацевтической лицензии потребуется собрать пакет документов, который включает:

  • заявление;
  • юридически заверенные копии учредительных документов, свидетельства о регистрации;
  • документы об уплате государственной пошлины;
  • выписку из торгового реестра и прочее.

Наша компания поможет собрать полный пакет документов, оформить их в соответствии с установленными требованиями и отправить их в лицензирующий орган.